直击进博会｜华瑭大昌CEO程学蕙：加速医疗创新科技在中国落地生根

在刚刚开幕的第五届中国国际进出口博览会上，华瑭大昌携手全球领先、专注于生产能量型非侵入式医疗美容设备的 Sofwave Medical Ltd共同亮相创新孵化专区。借助进博会提供的世界级医疗创新科技展示和交易平台，华瑭大昌以“新时代，共享未来”的进博会精神，加速医疗创新科技在中国落地生根，为高值医疗器械的中国可及化共建创新桥梁。  来自以色列Sofwave Medical Ltd产品首发，亮相世界级医疗创新科技展示和交易平台 进博会创新孵化专区（医疗领域）于2021年首次设立，今年是第二次举办，旨在搭建一个世界级的医疗创新科技展示和交易平台，构筑一个国家级的医疗创新科技市场准入和孵化赋能体系，进而形成新时代高水平的医疗创新大市场，助力推进健康中国建设，造福广大医患。  作为创新孵化专区（医疗领域）的代表之一，华瑭大昌正在聚焦目前备受资本及市场青睐的医疗美容领域。“医美行业正处于高速发展期，随着医美需求的持续增长，也为光电医美带来了更多的助力。我国目前的光电医美设备主要以进口为主，在安全及有效性等技术方面，进口品牌目前更受消费者的青睐。” 华瑭大昌CEO程学蕙女士在接受记者采访时说道。此次进博会现场，华瑭大昌携手全球超声类抗衰领域的市场领导品牌以色列 Sofwave Medical Ltd公司，展出其最新技术生产的超声波治疗仪。  Sofwave Medical Ltd是一家全球领先、专注于生产能量型非侵入式医疗美容设备的公司，其产品利用全球3D立体超声波创新技术，能够在保证抗衰效果的同时，达到无创伤、无恢复期的治疗效果，代表着世界医美领域的未来发展方向之一。凭借全球首创的、具有高强度、低散射的突破性3D超声波前沿技术，Sofwave Medical Ltd的超声波治疗仪在创新孵化专区现场受到了广泛关注，其不仅丰富了参展医疗产品的多元化， 也为中国医疗美容领域器械的创新升级提供了领航产品和极佳案例。  华瑭大昌CEO程学蕙女士表示：“我们很高兴有机会把这一领先技术通过进博会医疗创新孵化区带到中国，我们期待着在医疗器械专委会的帮助下，在中国医疗行业各环节的支持下，让Sofwave Medical Ltd 产品在中国落地生根。”  据创新孵化专区（医疗领域）相关负责人介绍，本次创新孵化专区（医疗领域）参展项目兼具技术独创性，临床急需性，技术领先优势进一步凸显，不但有涉及诺贝尔奖前沿技术的成果产品，也有材料工程、基因技术、生物传感、AI深度学习、生物材料等多元化热点技术。覆盖高端植介入产品、诊断、检验和治疗设备、保健康复装备等 “十四五”高端医疗设备全部重点领域，成为引领医疗器械创新升级的风向标。同时，展出项目在中国市场的应用潜力及合作配适度进一步提升，特别是在提升我国高发疾病的医疗支出效率、重疾及疑难疾病的治疗突破、满足我国多元化场景下的医疗消费需求等领域极具发展潜力。 强强联手使“以简单的方式变年轻“的理念惠及国人 今年8月，华瑭大昌与来自以色列的 Sofwave Medical Ltd签署大陆地区独家战略合作协议，以专业的端到端商业解决方案以及优质、庞大的分销能力，推动其产品在NMPA的注册审批，加速其在中国市场的全面商业化。  华瑭大昌高级注册总监徐伟女士表示 ：“美国FDA已于2019年基于其开展的境外多中心、前瞻性、评估者设盲注册临床试验结果批复了该产品的上市申请，认可其产品对于改善面部线条，眉眼部提拉，改善颏下及颈部组织的有效性和安全性。该类产品在我国属于第三类超声治疗医疗器械，目前国内无任何一款该类产品获准NMPA批复。基于华瑭大昌与Sofwave Medical Ltd的战略合作协议，华瑭大昌已正式启动该产品在中国NMPA的注册流程，相信其大量、优质的境外临床试验数据，及上市后真实世界使用反馈的质量监督数据分析，可以大大助益药监NMPA对该产品的审批决策及信心，期待在不久的将来该产品可以成为国内首个获批超声波医美抗衰类的产品，使“以简单的方式变年轻”的理念惠及更多人。” 专注创新高值医疗器械，提供端到端商业化解决方案 华瑭大昌在服务跨境业务的全球品牌定制化服务方面早已积累了丰富的行业经验，一站式服务为跨多个医疗专业的高值医疗器械提供端到端跨境商业解决方案。业务范围涵盖了医疗器械产品从出厂到患者购买后的所有中间环节，从产品注册、进出口、仓储及配送、商业渠道管理、存货管理及售后管理的全流程，覆盖全国分销渠道。尤其在华平投资4年的投后赋能下，华瑭大昌逐步成长为中国高值医疗器械商业解决方案平台中当之无愧的头部品牌，建立了坚实的优势壁垒。 事实上，华瑭大昌不仅在产品上市申请、临床评估/试验服务、当地代表服务、产品变更/迭代法规调研和规划，以及注册/认证变更/延续方面提供极具专业化、完备性的商业服务；在完成上市服务后的临床跟踪等后续服务上，华瑭大昌同样以具备全球标准、高附加值以及高度专业性备受业内赞誉。 针对跨国医疗品牌在面对国内的医疗市场及相关问题上长期“水土不服”，华瑭大昌建立了完善的“售后”服务，从信息收集、调查研究、与主管单位沟通等等一系列流程，依据相关政策法规的要求采取适当的处理方式，以实现最优解决方案。此外，在国外创新医疗器械产品的本地化服务上，华瑭大昌以丰富的商业化经验，为其进入中国市场时策划中文标签规范及内容、设计打印合格标签及入关前标签整改，帮助其符合并适配国内相关法规要求。同时，协助完成产品上市前的医疗器械唯一标识数据库（UDID）的备案，满足入院及法规要求。 华瑭大昌合规、质量管理和注册总监朱红女士表示：“作为一家专业的医疗器械分销和物流企业，全程保证产品的质量，是对用户最好的承诺。我们产品从海外工厂发货开始，对产品包装，运输路线全程把控，到达中国口岸，以高速高质高标准完成进口清关流程，安全储存在华瑭大昌符合GSP要求的现代化医药物流中心，根据客户要求及时发往全国各地，我们对每一个医疗器械产品从物流中心入库开始到发货，逐一记录产品身份证UDI，根据UDI，可以追溯到该产品的最终用户，同时我们随时为用户提供专业咨询服务，包括产品知识，使用周期，注意事项等等，让用户安心、放心使用产品。” 此外，在分销模式上，华瑭大昌利用在各地区进行地方分销的优质下游分销商，为全球高值医疗器械品牌建立全国分销网络，提供全面的分销商管理服务，整合行业产业链，从上游的全球高值医疗器械品牌到下游的区域批发及零售分销商、医院、药店等，实现上下游无缝衔接。  得益于进博会的政策支撑优势，华瑭大昌与众多国际创新医疗产品开展交流、搭建合作渠道。华瑭大昌也将借助进博会之力，合作共赢，发挥自身经验优势，为国际优质创新医疗器械产品的中国渗透率贡献力量。将优质、安全、先进的国外医疗技术及创新产品引入中国市场，共同推动建设中国本土的创新医疗体系发展，助力实现健康中国2030，更好的惠及中国患者及医疗用户。